行业动态

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。

强调确保处方来源真实、合规，保障患者安全用药，一直以来都是线上诊疗服务的监管重点，处方真实性无法判断不仅会导致责权利不清，更可能对患者治疗过程产生极大的影响。

总体来看，全国基本医疗参保率保持稳定，医保基金总收入增长5.5%，支出同比下降0.5%，主要是今年新冠疫苗支付大幅减少所致。

导读：ASC10是一款口服双前药。

--基于已有数据，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ASC10以800毫克、每天两次的剂量在猴痘病毒患者中开展Ib期研究

2022年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品146个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

为进一步完善药品网络销售监管有关政策，明确药品网络销售范围，国家药监局组织起草了《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。

据中国官媒11月3日报道，2022年中国国家医保药品目录调整，对罕见病用药开通单独申报渠道，支持其优先进入医保药品目录。截至目前，已有45种罕见病用药被纳入中国国家医保药品目录，覆盖26种罕见病。

看点：

10月CDE新增受理号62个（41个品种、48家企业）

10月有74个批文（含视同通过）涉及56个品种过评

来源：国家药监局 分享导读：将突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强化了药品召回

编辑说：陕西15省联盟将开展口腔正畸托槽集采，10364个编码产品属于申报范围，拟中选企业及产品确定流程按首轮竞价、专家议价、确定中选企业及产品三个步骤进行，要求企业申报降幅不得低于最低有效降幅（30%）。在此之前，仅有南京联盟在2019年开展过口腔托槽集采，平均降幅为33.59%，最高降幅为64.78%