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产品常见问题解答
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GMP洁净室常见问题25问
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根据2015版《中国药典》9203药品微生物实验室质量管理指导原则，药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。以下具体介绍微生物实验室环境要求。
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影响酶活测定的因素有哪些？酶的浓度：假设一分子的唾液淀粉酶，在底物充足，其他条件均适宜的条件下，1秒钟能将5mmol的淀粉分子水解，那么该过程中酶促反应的速率为5mmol/s,在该条件下
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Co-60辐射源产生γ射线，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的细胞核，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。
与传统的高温加热法、熏蒸法、化学防腐等灭菌方法相比，辐照灭菌具有以下的优越性：
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平皿加酶量如何测定？薄膜法：一般取样量为1g平皿法：一般取样量为0.1g回收率在50-200%为合格。
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与沉降量有关系的因素如下：空气粉尘量；温度和湿度；原料；颗粒度；空气的饱和度。
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沉降量一般按以下过程测定：1.正常生产时，在正常布碟点旁放置两到三个灭菌干燥的空皿2.暴露与监控用沉降皿相同的时间（0.5-4小时）后取出3.取一定体积V的去离子水冲洗空皿4.取V1的