行业动态

10月CDE新增一致性评价受理号61个（44个品种、46家企业）

•10月有111个受理号通过一致性评价，218个受理号视同通过一致性评价，涉及169个品种

2023年11月6日，第九批集采正式在上海开标。本次集采涉及42种药品，涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品。经梳理，注射剂型占据半壁江山，达20个品种，占比超40%，其次是口服常释剂型，占比为26.19%。

第九批国采将于11月6日开标，根据第九批国采采购文件，10月30日（含）前获得批件的参比制剂、过评药品（含视同过评）可进行申报，企业的申报品种应在2023年11月2日17时前完成信息申报。

10月底，湖北，江西等多地陆续落地全国中成药集采中选结果。全国中成药集采由30个省、区、市组成全国性采购联盟，药品涉及内科、骨伤科、眼科、肿瘤、心血管系统以及妇科用药6个治疗领域的多种临床常用中成药，68个中选代表品平均降幅49%，患者药费负担进一步减轻。

为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

编辑说：10月17日，国家医保局召开新闻发布会，公布了第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药（以下简称集采中选仿制药）临床疗效和安全性真实世界研究结果。结果显示，此次研究选取的23个具有代表性集采中选仿制药，与原研药在临床疗效与安全性上相当。

近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号），自 2024年1月1日起施行。

《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本已编制完成，现予发布（目录见附件），自2024年3月12日起施行。

近段时间，集采消息频出：安徽公示2023年药品集采目录，涉及49个化学药及生物药；陕西牵头13省联盟集采，多个医保品种位列其中；河南等14省市将启动58个国采品种续标工作；江西拟开展25个品种集采，未过评药品为主力，其中不乏烟酰胺注射剂、哌拉西林舒巴坦注射剂等2022年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿元的重磅品种，以及加兰他敏注射剂、奈替米星注射剂等销售增速超300%的潜力明星药。省采/省联采作为国采的一大补充，其战火已加速向未过评、短缺药、儿科药等品种延伸。