行业动态

看点：

10月CDE新增受理号62个（41个品种、48家企业）

10月有74个批文（含视同通过）涉及56个品种过评

来源：国家药监局 分享导读：将突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强化了药品召回

编辑说：陕西15省联盟将开展口腔正畸托槽集采，10364个编码产品属于申报范围，拟中选企业及产品确定流程按首轮竞价、专家议价、确定中选企业及产品三个步骤进行，要求企业申报降幅不得低于最低有效降幅（30%）。在此之前，仅有南京联盟在2019年开展过口腔托槽集采，平均降幅为33.59%，最高降幅为64.78%

了解历史，是为了更好地抓住当下，迎接未来。

对于药品带量集中采购，我们追溯过去，其源于2000年左右国家启动的药品集中招标采购，从后续省级挂网发展而来。

国家医保局日前发布《关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家审评阶段性结果的公告》，公布2022年国家医保目录调整专家审评结果。根据初步统计，此次有344个药品通过初步审查。与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜。

在新冠疫情持续，国内外多国多地散点式爆发下；创新药物研发从未停歇！

10月9日，国家药监局网站发布关于发放药品电子注册证的公告。

本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年9月份新增一致性评价受理号68个；有93个批文（含视同通过批文61个）过评。（文末附9月申报与过评一致性评价详情表）

近日，吸入剂市场再起波澜，2款吸入剂4家企业均以仿制4类报产同日获批。此外，13款吸入剂被纳入2022国家医保目录调整通过形式审查药品名单。米内网数据显示，2022年上半年重点省市公立医院终端吸入剂销售额同比下滑近10%。吸入用七氟烷登上“销冠”宝座，3大产品晋身TOP10。2018年至今，共有43款吸入剂（170个受理号）报产在审，其中，超过20个产品国内并无企业获批，涉及正大天晴药业集团、四川普锐特药业、江苏恒瑞医药、江苏康缘药业等。