导读：8月一致性评价报告。
看点
•8月CDE新增一致性评价受理号54个（37个品种、35家企业）。
•8月有199个受理号（含视同通过）涉及117个品种过评。
2023年8月，一致性评价申报数量在7月回暖后再次降低，直逼2023年全年最低，仅54个受理号；但在一致性过评方面，8月通过/视同通过一致性评价受理号数量明显回升，共199个受理号过评（一致性评价补充申请受理号82个，仿制药视同通过受理号117个）。（文末附2023年8月申报与过评一致性评价详情表）
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图1 2023年01月-2023年08月申报/通过趋势
01
过评详情
2023年8月，有82个一致性评价补充申请受理号通过一致性评价，涉及48个企业的49个品种；还有117个新注册分类仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价，较7月过评数量有明显提升。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2023年8月首家过评的11个药品信息放在文末表1中，供参考。
从过评企业而言，8月共有199个受理号过评，涉及120家企业的117个品种，其中上海禾丰制药有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司和成都青山利康药业股份有限公司均有3个品种过评，并列企业通过品种数排名第一，其余企业均为2个或1个品种过评。企业通过品种数详情见下图。
图2 2023年08月企业通过品种数TOP10
上海禾丰制药有限公司是中国优质高效经典急救普药研发和生产基地。公司主要生产小容量注射液、固体制剂、口服液三大剂型，包括心血管、神经系统、抗生素、维他命、消化系统、抗疟类等九大类产品。公司申报一致性评价的剂型均为注射剂，暂无其他制剂一致性评价相关信息。目前已有8个品种通过/视同通过一致性评价，盐酸多巴胺注射液为首家过评企业，8月通过的3个品种均为一致性评价补充申请过评，分别为：缩宫素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液和重酒石酸间羟胺注射液；公司还有3个注射剂品种还在审评审批过程中，暂无结论。
山东鲁抗医药股份有限公司主要生产经营人用抗生素、半合成抗生素、兽用农用抗生素、生物技术药品以及抗生素相关制剂、医药中间体、药用树脂、葡萄糖等产品。目前已有21个品种通过一致性评价补充申请，其中3个品种为首家过评，7个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，还有6个品种在审评过程中；其中8月过评的3个品种分别为：头孢克肟片、头孢克洛颗粒、枸橼酸托法替尼片。
成都青山利康药业股份有限公司是集药品、医疗器械、化妆品研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司共有4个品种通过/视同通过一致性评价，其中氨基酸(15)腹膜透析液为国内首家以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，8月过评的低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)均为一致性评价补充申请过评。
从品种看，2023年8月共有117个品种过评，品种通过受理号数top10中，沙库巴曲缬沙坦钠片以3家企业8个受理号过评位居第一，其次为注射用拉氧头孢钠5个受理号2个厂家过评位列第二。详情见下图。
图3 2023年8月品种通过受理号数TOP10
沙库巴曲缬沙坦钠片属于医保乙类处方药，是一种用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者的降压药。目前仅有3家企业以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，均为8月过评，分别为南京一心和医药科技有限公司、石药集团欧意药业有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司；还有17家企业以提交新注册分类仿制药上市申请并受理，14家企业在一致性进度数据库中查询到有临床试验信息。
注射用拉氧头孢钠属于医保乙类处方药，适应症为用于敏感菌引起的各种感染症，如败血症、脑膜炎、呼吸系统感染症(肺炎、支气管炎、支气管扩张症、肺化脓症、脓胸等)，消化系统感染症(胆道炎、胆囊炎等)，腹腔内感染症(肝脓疡、腹膜炎等)，泌尿系统及生殖系统感染症(肾孟肾炎、膀胱炎、尿道炎、淋病、副睾炎、子宫内感染、子宫附件炎、盆腔炎等)，皮肤及软组织感染、骨、关节感染及创伤感染。目前已有4家企业通过一致性评价，3家企业已新注册分类仿制药视同通过一致性评价，1家企业提交一致性评价补充申请，3家企业提交新注册分类仿制药上市申请。8月过评的两家企业均以一致性评价补充申请过评，分别为杭州森泽医药科技有限公司和海南灵康制药有限公司。
02
37个品种申报，
注射剂近四分之三
2023年8月份CDE新增一致性评价受理号54个,涉及35家企业的37个品种，其中注射剂申报占比超百分之七十，片剂过百分之二十。
图4 2023年8月申报剂型详情
申报品种而言，2023年8月，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）有4个受理号申报位列第一，氟马西尼注射液、氯化钾注射液、注射用青霉素钠各有3个受理号申报，并列第二。详情见下图
图5 2023年8月品种申报受理号数TOP10
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）用于治疗由敏感细菌所引起的感染，适应症包括呼吸道感染,尿路感染,腹膜炎,胆囊炎,胆管炎,败血症,脑膜炎,皮肤及软组织感染,骨关节炎,盆腔炎,子宫内膜炎,淋病,呼吸内科,肾病内科,普外科,消化内科,肝胆外科,传染病科,神经内科,皮肤科,骨科,妇产科,性病科。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）目前暂无通过/视同通过一致性评价品种，但已有3家企业提交一致性评价补充申请或新注册分类仿制药上市申请。
氟马西尼注射液适应症为用于逆转苯二氮䓬类药物所致的中枢镇静作用：1．终止用苯二氮䓬类药物诱导及维持的全身麻醉。2．作为苯二氮䓬类药物过量时中枢作用的特效逆转剂。3．用于鉴别诊断苯二氮䓬类、其它药物或脑损伤所致的不明原因的昏迷。目前已有4家企业通过一致性评价补充申请，1家企业视同通过一致性评价。宜昌人福药业有限责任公司为首家过评企业，目前该品种还有4家企业已提交一致性评价补充申请或新注册分类仿制药上市申请。
氯化钾注射液适应症为1.治疗各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾性利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖后引起的低钾血症等。2.预防低钾血症，当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时（如使用洋地黄类药物的患者），需预防性补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、Bartter综合征等。3.洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。目前该产品虽只有2家企业通过一致性评价，但有22家企业已提交一致性评价补充申请或新注册分类仿制药上市申请。
注射用青霉素钠适应症为青霉素适用于敏感细菌所致各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。其中青霉素为以下感染的首选药物：1．溶血性链球菌感染，如咽炎、扁桃体炎、猩红热、丹毒、蜂窝织炎和产褥热等。2．肺炎链球菌感染如肺炎、中耳炎、脑膜炎和菌血症等。3．不产青霉素酶葡萄球菌感染。4．炭疽。5．破伤风、气性坏疽等梭状芽孢杆菌感染。6．梅毒(包括先天性梅毒)。7．钩端螺旋体病。8．回归热。9．白喉。10．青霉素与氨基糖苷类药物联合用于治疗草绿色链球菌心内膜炎。青霉素亦可用于治疗：1．流行性脑脊髓膜炎。2．放线菌病。3．淋病。4．奋森咽峡炎。5．莱姆病。6．鼠咬热。7．李斯特菌感染。8．除脆弱拟杆菌以外的许多厌氧菌感染。风湿性心脏病或先天性心脏病患者进行口腔、牙科、胃肠道或泌尿生殖道手术和操作前，可用青霉素预防感染性心内膜炎发生。该产品有2家企业过评一致性，一致性评价补充申请或新注册分类仿制药上市申请的企业还有9家。
从企业角度，2023年8月，所有企业都只申报了1个品种，其中海南广升誉制药有限公司提交4个一致性评价补充申请受理号位居榜首，西南药业股份有限公司提交3个一致性评价补充申请受理号位居第二。详情见下图。
图6 2023年8月企业申报受理号数TOP10
海南广升誉制药有限公司成立于2016年01月18日，经营范围包括药品生产、销售，药品委托生产、加工，医药技术开发、咨询。拥有21个品种的74个上市批文，目前已有1个品种过评一致性，2个品种以提交一致性评价补充申请，3个品种查询到临床试验相关信息。
西南药业股份有限公司位于山水之城，美丽之地——重庆，主要生产片剂、水针剂、粉针剂、输液剂、冻干剂、酊水剂及麻醉品。公司已有13个品种通过/视同一致性评价，10个品种提交一致性评价补充申请/新注册分类仿制药上市申请，8月申报品种为注射用青霉素钠。
附表1：2023年8月首家通过一致性评价详情表
附表2：2023年8月通过（含视同通过）
一致性评价（过评厂家数为2-10）详情表
附表3：2023年8月申报一致性评价详情表
数据截止至2023年8月31日
数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统
责任编辑：豌豆射手
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