杭州北望生物技术有限公司药品生产环境监控要点

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

 为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生，以及对于药品的纯度 要求越来越高，使得更多的药品都必须在洁净环境中生产。

混药与交叉污染是药品质量的两个隐患。

在生产过程中的许多工序，如粉碎、配料等，常有药品及辅料产生并扩散到空气中的尘粒、气体、蒸汽和雾状物。

药品辅料在生产设备、通风管道及建筑壁面的残留物、在操作人员的服装、皮肤上的附着物，都有可能引起偶然的混药与交叉污染。

对药品生产产生危害的微粒和微生物主要来自生产环境。空气中的微粒和微生物的沉降或悬浮会直接污染药品，必须加以控制。

而对于抗生素生产车间，在其生产环境的空气中的微粒可能会带有抗生素。抗生素具有抑菌性。在做车间环境验证时，抗生素会影响其结果，使实验造成假阴性。

现在抗生素药厂会加入能水解抗生素的酶，以此来消除抗生素对验证实验的影响。

杭州北望生物技术有限公司是一家专业生产β—内酰胺酶的公司，主要产品有青霉素酶、头孢菌素酶、金属酶以及预灌装平皿。